Consulenza alla certificazione della filiera produttiva di dispositivi medici di classe I
ambiente spa offre il servizio di consulenza ai nuovi produttori/fabbricanti di Dispositivi Medici di classe I (mascherine chirurgiche e altri prodotti) per gestire in assoluta sicurezza e rapidamente
- il processo di autocertificazione della filiera produttiva di dispositivi medici classe I ai sensi del DL 17 marzo 2020, n. 18 “Cura Italia” (valido per la sola fase di emergenza, fino al 31/7/2020),
- il processo di certificazione e la marcatura CE della filiera produttiva di dispositivi medici classe I (ai sensi della Direttiva 93/42/CEE).
Garantiamo
- assistenza nella compilazione della domanda di valutazione in deroga,
- individuazione della tipologia di analisi e test di laboratorio necessari alla valutazione di conformità del prodotto in esame
- scelta del laboratorio di analisi accreditato ed esecuzione dei test ed analisi pertinenti,
- assistenza nella definizione di procedure di qualità,
- elaborazione del fascicolo tecnico contenente la documentazione necessaria a fornire evidenza che i prodotti soddisfano tutti i requisiti.
ambiente spa, società di ingegneria e consulenza che opera nel campo dell’ingegneria ambientale , si propone supporto alle aziende interessate a sviluppare questo nuovo settore di business.
Il percorso proposto prevede la possibilità di approcciare il processo di certificazione dei Dispositivi Medici su un doppio binario, il primo legato alla necessità di rispondere in tempi rapidi alle esigenze di produzione e commercializzazione dei dispositivi in una situazione “emergenziale”, il secondo seguirà il percorso ordinario di Valutazione di Conformità in accordo alle disposizioni specifiche di settore (Direttiva 93/42/CEE).
Per maggiori informazioni
dispositivimedici@ambientesc.it